세포치료제
유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인
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대표자 : 이상건 | 사업자등록번호 : 454-81-00389
주소 : 경기도 안양시 동안구 경수대로651번길 58-2, 1층 (호계동)
Tel : 031-386-9433 | Fax : 031-386-9436
E-mail : hk@hkems.co.kr
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식품의약품안전평가원에서는 유전자치료제 개발 시 필요한 비임상시험 고려사항을 제시하기 위해 '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인'을 마련하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
[목차]
1. 배경
2. 서론
3. 적용범위
4. 유전자치료제의 비임상시험 평가 고려사항
5. 독성에 관한 자료
6. 약리작용에 관한 자료