의료기기 GMP 컨설팅
·Clean Room DQ, IQ, OQ, PQ
·Process 맞춤형 Validation
·Storage Mapping Test
·Kolas Calibration
·현장 관리의 중점의 GMP Training
·Self Audit을 위한 맞춤형 education, Experience
·Field Manual 방식의 Management Training
·의료기기 등급별 기술문서 Consulting
·허가 이후 Risk Analysis
IQ, OQ, PQ
- Auto Clave
- Incubator
- Refrigerator
- Ultrasonic cleaner
- Blister Packer
- Balance
Validation
- 공정밸리데이셔
- 멸균 밸리데이션
- 소프트웨어 밸리데이션
- 세척 밸리데이션
- 포장 밸리데이션
Technical File
- 기술문서 Consulting
- Risk Analysis
- ISO 9001 & 13485
- User’s Manual
·Clean Room DQ, IQ,OQ, PQ
– Auto Clave
– Incubator
– Refrigerator
– Ultrasonic cleaner
– Blister Packer
– Balance
– 공정밸리데이셔
– 멸균 밸리데이션
– 소프트웨어 밸리데이션
– 세척 밸리데이션
– 포장 밸리데이션
– 기술문서 Consulting
– Risk Analysis
– ISO 9001 & 13485
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