퀵메뉴

GMP Q&A

환경모니터링 Qualification

정가
2023-02-27
조회수 590

안녕하세요.

D grade 청정등급의 미생물시험실을 새로 구축하는 계획이 있습니다.

'제조지원설비등 밸리데이션' 가이드에 따라 phase I, II 를 진행해야할까요?

phase I, II 기간을 모두 합치면, 175일이 소요되던데, 기간이 너무 잡히네요.

phase II 기간에 정규 출하 QC시험을 진행하면 인정이 안되나요?

      phase I : 1주일 평가 (매일)

      phase II : 4주 평가 (주 1회) -> 12주 평가 (2주 1회) -> 8주 평가 (4주 1회)


그간, 공정 작업소내부에 레이아웃 변경 등의 이슈사항이 있으면, 

내부규정으로 'at rest 측정 > in operation 측정'으로 포인트를 설정하였는데, 이는 잘못된 방법인걸까요?


1

CONTACT


대표자 : 이상건 | 사업자등록번호 : 454-81-00389

주소 : 경기도 안양시 동안구 경수대로651번길 58-2, 1층 (호계동)

Tel : 031-386-9433 | Fax : 031-386-9436

E-mail : hk@hkems.co.kr

CONTACT


대표자 : 이상건 | 사업자등록번호 : 454-81-00389

주소 : 경기도 안양시 동안구 경수대로651번길 58-2,

1층 (호계동)

Tel : 031-386-9433 | Fax : 031-386-9436

E-mail : hk@hkems.co.kr