퀵메뉴

GMP Q&A

PQ 환경모니터링 관련 질문드립니다.

초콜렛
2019-07-15
조회수 10108

1. Phase1은 공정밸리데이션 이전에 실시하므로 모의공정(Simulated Operation)을 진행하여 In operation 환경모니터링을 실시하고자 합니다.

이때 모의공정은 환경모니터링 전에 실시하나요? 아니면 환경모니터링 전에 실시하기 시작하여 환경모니터링을 종료할 때 까지 계속 실시하나요?


2. Phase2 기간 중 정기적 또는 비정기적으로 진행되는 공정이 굉장히 적은 경우(공정이 거의 실시되지 않는 경우)에는 Phase1처럼 모의공정(Simulated Operation)을 하면서 환경모니터링을 실시하나요?


3. 최소 샘플링 수 관련하여 질문 드립니다.

Iso 14644-1에 근거하여 어떤  클린룸에서 최소 샘플링 위치가 8개라고 하면, 그 클린룸에서는 Phase1~ Phase3 기간과 Phase3 종료 이후에도 최소 8포인트에서 부유입자를 측정해야 하나요? 아니면 Phase1 및 2의 경향분석을 통해서 Phase3에서 부유입자를 측정할 위치와 측정하지 않는 위치를 설정할 수 있나요?(부유입자를 측정하지 않는 위치는 부유균 또는 낙하균을 측정함.)

예를 들어 측정위치가 1,2,3.....8 이 있으면, Phase2 경향분석을 통하여 부유입자 농도가 높은 2,4,6,8에서는 부유입자를 측정하고 1,3,4,6 는 낙하균, 2,5,7,8은 부유균을 측정하는 것도 괜찮나요?)


4. B Grade(무균구역을 의미)는 Phase1 에서 설정한 측정위치를 변경할 수 없다는 내용의 가이드라인이 있나요?(장비의 입고 및 반출, 클린룸 구조변경 등의 상황을 제외하고 측정위치를 변경하는 경우)


5. 환경모니터링 허용기준이 B Grade에서 부유균 10개라고 하면 10개까지 허용인가요 10개부터 허용되지 않는 건가요?

같은 의미로 부유입자 허용기준은 어떻게 생각하면 되나요?


2

CONTACT


대표자 : 이상건 | 사업자등록번호 : 454-81-00389

주소 : 경기도 안양시 동안구 경수대로651번길 58-2, 1층 (호계동)

Tel : 031-386-9433 | Fax : 031-386-9436

E-mail : hk@hkems.co.kr

CONTACT


대표자 : 이상건 | 사업자등록번호 : 454-81-00389

주소 : 경기도 안양시 동안구 경수대로651번길 58-2,

1층 (호계동)

Tel : 031-386-9433 | Fax : 031-386-9436

E-mail : hk@hkems.co.kr