1. Phase1은 공정밸리데이션 이전에 실시하므로 모의공정(Simulated Operation)을 진행하여 In operation 환경모니터링을 실시하고자 합니다.
이때 모의공정은 환경모니터링 전에 실시하나요? 아니면 환경모니터링 전에 실시하기 시작하여 환경모니터링을 종료할 때 까지 계속 실시하나요?
2. Phase2 기간 중 정기적 또는 비정기적으로 진행되는 공정이 굉장히 적은 경우(공정이 거의 실시되지 않는 경우)에는 Phase1처럼 모의공정(Simulated Operation)을 하면서 환경모니터링을 실시하나요?
3. 최소 샘플링 수 관련하여 질문 드립니다.
Iso 14644-1에 근거하여 어떤 클린룸에서 최소 샘플링 위치가 8개라고 하면, 그 클린룸에서는 Phase1~ Phase3 기간과 Phase3 종료 이후에도 최소 8포인트에서 부유입자를 측정해야 하나요? 아니면 Phase1 및 2의 경향분석을 통해서 Phase3에서 부유입자를 측정할 위치와 측정하지 않는 위치를 설정할 수 있나요?(부유입자를 측정하지 않는 위치는 부유균 또는 낙하균을 측정함.)
예를 들어 측정위치가 1,2,3.....8 이 있으면, Phase2 경향분석을 통하여 부유입자 농도가 높은 2,4,6,8에서는 부유입자를 측정하고 1,3,4,6 는 낙하균, 2,5,7,8은 부유균을 측정하는 것도 괜찮나요?)
4. B Grade(무균구역을 의미)는 Phase1 에서 설정한 측정위치를 변경할 수 없다는 내용의 가이드라인이 있나요?(장비의 입고 및 반출, 클린룸 구조변경 등의 상황을 제외하고 측정위치를 변경하는 경우)
5. 환경모니터링 허용기준이 B Grade에서 부유균 10개라고 하면 10개까지 허용인가요 10개부터 허용되지 않는 건가요?
같은 의미로 부유입자 허용기준은 어떻게 생각하면 되나요?
1. Phase1은 공정밸리데이션 이전에 실시하므로 모의공정(Simulated Operation)을 진행하여 In operation 환경모니터링을 실시하고자 합니다.
이때 모의공정은 환경모니터링 전에 실시하나요? 아니면 환경모니터링 전에 실시하기 시작하여 환경모니터링을 종료할 때 까지 계속 실시하나요?
2. Phase2 기간 중 정기적 또는 비정기적으로 진행되는 공정이 굉장히 적은 경우(공정이 거의 실시되지 않는 경우)에는 Phase1처럼 모의공정(Simulated Operation)을 하면서 환경모니터링을 실시하나요?
3. 최소 샘플링 수 관련하여 질문 드립니다.
Iso 14644-1에 근거하여 어떤 클린룸에서 최소 샘플링 위치가 8개라고 하면, 그 클린룸에서는 Phase1~ Phase3 기간과 Phase3 종료 이후에도 최소 8포인트에서 부유입자를 측정해야 하나요? 아니면 Phase1 및 2의 경향분석을 통해서 Phase3에서 부유입자를 측정할 위치와 측정하지 않는 위치를 설정할 수 있나요?(부유입자를 측정하지 않는 위치는 부유균 또는 낙하균을 측정함.)
예를 들어 측정위치가 1,2,3.....8 이 있으면, Phase2 경향분석을 통하여 부유입자 농도가 높은 2,4,6,8에서는 부유입자를 측정하고 1,3,4,6 는 낙하균, 2,5,7,8은 부유균을 측정하는 것도 괜찮나요?)
4. B Grade(무균구역을 의미)는 Phase1 에서 설정한 측정위치를 변경할 수 없다는 내용의 가이드라인이 있나요?(장비의 입고 및 반출, 클린룸 구조변경 등의 상황을 제외하고 측정위치를 변경하는 경우)
5. 환경모니터링 허용기준이 B Grade에서 부유균 10개라고 하면 10개까지 허용인가요 10개부터 허용되지 않는 건가요?
같은 의미로 부유입자 허용기준은 어떻게 생각하면 되나요?