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GMP Q&A

환경모니터링관련 TSA배지 문의

이호정
2020-07-31
조회수 1974
안녕하세요

주사제 생산을 하는 제약회사입니다. 

환경모니터링업무를 맡은지 얼마 되지 않았지만.. 질문드립니다.

현재 환경모니터링 시 TSA와 SDA 배지를 사용하여 세균, 진균을 보고 있는데

WHO 가이드 및 USP를 근거로 TSA 배지만을 사용하여 환경모니터링을 수행하려고 진행  중입니다. 

배지 업체에 문의시에는 TSA 배지를 두개 사용하여 하나는 세균조건, 하나는 진균조건으로 배지를 두개를 가지고  진행하여야 한다고 하였는데, WHO가이드라인에는 하나의 배지로 진행하는 것으로 알고있습니다. 

WHO가이드라인에 따라 TSA 하나의 배지를 사용하여 세균조건(30~35℃,3~5일)배양 후 진균조건(20~25℃,3일정도)배양하면 환경모니터링 진행하는데 문제가 없을까요? 

혹시 이렇게 변경할때 수행하여아할 밸리데이션이나 자료가 무엇이 있을까요 .. 부탁드립니다. 


감사합니다.


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