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GMP Q&A

질소가스 적격성평가 질문드립니다!

이동호
2020-11-02
조회수 1807

안녕하세요? 현재 자사에서는 질소가스에 대한 적격성평가를 진행하고 있습니다.


질소가스 시험항목 중, 수분에 대한 허용기준치를 얼마로 선정해야할지를 문의드립니다.


ISPE Good Practice Guide: Process Gases에 보면, 질소의 수분함량은 5.3ppm 미만으로 되어있는데,


EP(유럽약전)에 보면 질소의 수분함량은 67ppm 이하로 되어있습니다.


해당 Reference 이외에 질소 수분함량에 대한 기준은 아직 찾지못하였습니다.


질소가스 적격성평가 시, 얼마로 허용기준을 선정하는것이 좋을지 조언 부탁드립니다.


감사합니다.

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