자동제어

Building Management System

공장, 빌딩 설비의 HVAC, Utility장비 ,조명, 전력, 출입통제, 주차관제 장치들을 통합운영 시스템을 제공합니다.

Process Control System

공장 내의  생산 프로세스 관리운영 시스템을 제공합니다.

Environment Monitoring System

제조소,실험실의 실내온/습도/ 차압/파티클/ 생산장비의 감시 및 데이터 값 저장 시스템을 제공합니다.

Purified Water System

공장 내의 수처리 시스템을 제공합니다.

SCADA System

공장 내의 생산 장비들의 통합 감시 공정 분석프로그램 제공합니다.

Software

Electronic Records

*Audit Trail 

- Alarm and event logs

- All user actions : who did what, when

*Tamper proof

*Retrieval of records

-View electronically

-Print out 

-Create electronic coples in 'standard' format

-Long term retention of records

Electronic Signature

- Include the users full name

- Passwords periodically expire and maus be renewd

- User ID/password combination must be unique

- Misuse requires collaboration od 2 or more people 

- System records attempts at misuse

- System must check a new User ID against exitiong names,

  including those retired

운영자에 요구에 맞도록 레포트 작성

Hardware

Computer System Validation

중앙감시시스템

· BMS, EMS,

· Process Control System

·SCADA System

·Particle Monitoring System등

자동화된 생산장비의 CSV

·Auto Clave, Filling Machine

·타정기, 코팅기, 포장기

·동결건조기, 유동층과립기 등

영향평가 결과에 따른 대상선정

ISPE 지침서를 바탕으로“직접적”, “간접적”, “비영향”을 구분하여

Validation 대상을 선정한다.

주요도에 따른 밸리데이션범위 선정

선정된 장비 및 시스템의 주요도 및 위험평가를 실시하여 밸리데이션

범위를 선정한다.

CSV 수행

IQ, OQ Test 수행및Report & Requirement Traceability Matrix 작성