중앙감시시스템
· BMS, EMS,
· Process Control System
·SCADA System
·Particle Monitoring System등
자동화된 생산장비의 CSV
·Auto Clave, Filling Machine
·타정기, 코팅기, 포장기
·동결건조기, 유동층과립기 등
영향평가 결과에 따른 대상선정
ISPE 지침서를 바탕으로“직접적”, “간접적”, “비영향”을 구분하여
Validation 대상을 선정한다.
주요도에 따른 밸리데이션범위 선정
선정된 장비 및 시스템의 주요도 및 위험평가를 실시하여 밸리데이션
범위를 선정한다.
CSV 수행
IQ, OQ Test 수행및Report & Requirement Traceability Matrix 작성
