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GMP 컨설팅


Validation

- 위험분석 (Risk Assessment)

- 설계적격성평가 (Design Qualification)

- 설치적격성평가 (Installation Qualification)

- 운전적격성평가 (Operational Qualification)

- 성능적격성평가 (Performance Qualification)


생산설비 [Facility]


- 공기조화시스템 (HVAC System)

- 수처리시스템 (Water System (PW, WFI))

- 공정가스 (Process Gas (Compressed Air, CO2, N2))

- 보관소 (Warehouse)


클린장비 [Clean Equipment]


- 아이솔레이터 (Isolator)

- 랩스 (RABS)

- 생물안전작업대 (BSC)

- 클린부스 (Clean Booth), 클린벤치 (Clean Bench)

- 패스쓰루 (Pass Through), 패스박스 (Pass Box)


시험장비 [Lab Equipment]


- 생물안전작업대 (BSC)

- 배양기 (Incubator), 이산화탄소배양기 (CO2 Incubator)

- 냉장고 (Refrigerator), 냉동고 (Freezer), 초저온냉동고 (Deep-freezer)

- 고압증기멸균기 (Autoclave)

- 원심분리기 (Centrifuge)


주사제 생산장비 [Parenteral Injections Production Equipment]


- 바이알세척기 (Vial Washing Machine)

- 터널멸균기 (Tunnel Sterilizer)

- 바이알충전기 (Vial Filling Machine)

- 프리필드 충전기 (Auto Filling Machine)

- 조제 탱크 (Preparation Tank)

- 멸균기 (Autoclave, Hot Air Sterilizer)


고형제 생산장비 [Solid Medicines Production Equipment]


- 혼합기 (Mixer)

- 코팅기 (Coater)

- 타정기 (Compressing Machine)

- 포장기 (Packaging Machine)

컨설턴트
경력
컨설팅업무
이상건 대표이사

現㈜한국이엠에스

㈜화인시스텍

㈜SPK

㈜바이오써포트

SK plasma(구 동신제약)

개념설계
신축프로젝트매니저
위험분석
GMP교육
황철주 팀장

現㈜한국이엠에스

㈜한국백신

식품의약품안전처

생물의약품평가부

무균시험 셋업 

바이러스부정시험 셋업

마이코플라즈마부정시험셋업

밸리데이션&적격성평가

GMP 컨설팅


Validation

– 위험분석(Risk Assessment)

– 설계적격성평가(Design Qualification)

– 설치적격성평가(Installation Qualification)

– 운전저격성평가(Operational Qualification)

– 성능적격성평가(Performance Qualification)


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고형제 생산장비 [Solid Medicines Production Equipment]


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컨설턴트컨설팅업무
이상건 대표이사

– 개념설계

– 신축프로젝트매니저

– 위험분석

– GMP 교육


황철주 팀장

– 무균시험 셋업

– 바이러스부정시험 셋업

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한국이엠에스


GMP 컨설팅은 정확하고 완벽해야 합니다

제조환경 모니터링 분야에 다년간의 노하우로 그동안

축적된 기술력과 많은 고객사와의 신뢰를 바탕으로

GMP 컨설팅을 탁월하게 제공하고 있습니다.


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