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EMA: Guideline on the quality of water for pharmaceutical use 개정 초안

한국이엠에스
2019-02-08
조회수 772

유럽약전에서

  • Water for Injections (0169)이 증류법 이외의 방법으로 만든 주사용수도 허용하는 것으로 바뀌고
  • Water for preparation of extracts (2249)항목이 추가되었고,
  • Water, highly purified (1927)항목이 삭제됨에 따라

EMA는 이를 반영하여 Guideline on the quality of water for pharmaceutical use 개정 초안(November 2018, EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018)을 발표했다. 물론 컨설팅 접수가 끝나는 2019년 5월 19일 이후 더 어떤 변화가 있을 지 모르지만 변화 추이를 파악하기 위하여 이 초안을 살펴보는 것이 좋을 것이다. 원문은  https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf 에서 내려 받을 수 있다.



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