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FDA: Data Integrity and Compliance with Drug CGMP, Q&A 확정 발표

한국이엠에스
2019-02-08
조회수 1675

2018년 12월 12일 드디어 FDA가 Guidance for Industry의 하나로 Data Integrity and Compliance with Drug CGM, Questions and Answers를 확정하여 발표하였다. 이 문서에서는 배경설명과 함께 18개 문항에 권고형식으로 답하는 것으로 되어 있다.

 

원문은 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf 에서 내려 받을 수 있다.

 

 

2018년 현재 세계 각국의 Data Integrity관련 규정 발행 현황을 정리하면 다음과 같다.

 

 

2016년 WHO가 Good Data and Record Management Practices를 WHO Technical Report Series 996의 Annex 5로 발행하였고 EMA는 2016년 8월 Data Integrity를 FAQ로 다룬 바 있다.

이어 2018년 3월 MHRA가 GxP Data Integrity Guidance and Definitions를 발표하였다.

그리고 PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (Draft 2)) 는 2016년 8월 발표된 이래 아직 Draft상태이지만 곧 확정될 예정이다.

 


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