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ASTM: Standard Guide for Cleaning Process Development and Validation

한국이엠에스
2019-02-08
조회수 1075

ICH Q9 Quality Risk Management가 scope에서 “This guideline provides principles and examples of tools for quality risk management that can be applied to different aspects of pharmaceutical quality. These aspects include development, manufacturing, distribution, and the inspection and submission/review processes throughout the lifecycle of drug substances, drug (medicinal) products, biological and biotechnological products.”라고 밝혔듯이 QRM은 의약품 제조 전반, GMP가 적용되는 거의 모든 분야에 걸쳐 적용된다. 이는 Cleaning이라고 해서 예외일 수 없다는 얘기이다.

 

American Society of Testing and Material (ASTM)이 세척방법을 개발하는 데서부터 세척공정을 확인(verification)하는 세척법 밸리데이션에 대하여 Life cycle approach를 적용하는 Guide를 2018년 9월 10일 발행하였다. 원문 ASTM E3106-18e1 Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation 은 https://www.astm.org/search/fullsite-search.html?query=E3106-18 에서 구입할 수 있다.

 

 

이 가이드의 적용범위는 다음과 같다고 밝히고 있다.

 

This guide applies the life-cycle approach to cleaning process validation, which includes the development, qualification, and verification of cleaning processes. It is applicable to pharmaceuticals (including active pharmaceutical ingredients (APIs); dosage forms; and over-the-counter, veterinary, biologics, and clinical supplies) and is also applicable to other health, cosmetics, and consumer products.

 

 

 

이 가이드에서 특이한 점은 EU GMP Annex 15에서는 “청결한 정도를 육안으로 확인하는 것은 세척 밸리데이션의 허용기준 가운데 중요한 부분이다. 그러나 이 기준 하나만을 허용기준으로 삼는 것은 인정되지 않는다.”했는데 ASTM은 “after a risk analysis, visual cleanability can also be regarded as the sole cleaning validation criterion.”라고 한 점이다. 그렇다면 세척방법에서 Risk analysis의 중요성이 강조되지 않을 수 없다.
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