안녕하세요~
HEPA filter는 얼마 만에 갈아야 하는가?
이는 GMP현장에 근무하는 사람의 끊임없는 질문 중의 하나일 것이다. 마침 최근 ECA Newsletter에 이 문제를 다루고 있어 이를 번역하여 소개한다.
회사에 따라서는 모니터링과 상관 없이 일년에 한 번 갈게 되어 있는 경우도 적지 않다. 과연 의미가 있는 것인가? HEPA filter는 정확히 몇 달 쓰고 갈아야 한다 는 최장사용가능 기간을 정한 것은 어떤 가이드라인에서도 발견할 수 없다.
물론 GMP에 따르면 filter는 새는 일이 있어서는 안 된다. ISO 14644-3에 따르면 적격성평가에서 새지 않는다는 것을 확인하고, 정기적으로 leak test해야 한다는 것은 주사제 시설에서는 필수 사항이다. Annex 1(PIC/S PI 032-2)의 기술적 해석에 따르면 A/B zone에서는 6개월에 한 번, C.D zone에서는 12개월에 한 번 leak test를 하도록 하고 있다. FDA의 Aseptic Guide에서는 정기적으로 조사하라고 하고 있다. Annex 1의 요구를 적용해도 무방하다. 한편 새는 곳은 총 filter면적의 0.5%이내에서 수선할 수 있다.
그러나 HEPA filter의 완전성만 관계되는 것은 아니다. Filter층에 대한 부하와 그에 따른 filter의 pressure drop 또한 중요하다. 만약 filter에 걸리는 pressure drop이 상승하면 공기치환율을 맞추기 위해 공조기에 걸리는 에너지소모량이 증가할 것이다.
특히 F7이나 F9와 같이 미세한 filter에는 HEPA filter를 보호하기 위해 preliminary filter를 쓴다(EN77). 이 filter는 HEPA filter가 막히지 않도록 하기 위해 정기적으로 바꿔주어야 한다.
현실적으로 볼 때 최장 사용기간은 직접적으로 pressure drop 에 죄우된다. Filter교체는 pressure drop이 공조기에 너무 부하를 줄 때 또는 에너지 비용이 filter교체비용을 상회할 때 하는 것이 타당하다.
Filter는 당연히 leak test에 합격해야 한다. 어떤 회사에서는 실제로 filter를 8년 이상은 쓰지 않는다. 앞에서도 언급하였듯이 이것은 법적 구속력이 있는 것은 아니고 다만 경험에 근거한 것이다.
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-often-do-hepa-filters-have-to-be-changed
안녕하세요~
HEPA filter는 얼마 만에 갈아야 하는가?
이는 GMP현장에 근무하는 사람의 끊임없는 질문 중의 하나일 것이다. 마침 최근 ECA Newsletter에 이 문제를 다루고 있어 이를 번역하여 소개한다.
회사에 따라서는 모니터링과 상관 없이 일년에 한 번 갈게 되어 있는 경우도 적지 않다. 과연 의미가 있는 것인가? HEPA filter는 정확히 몇 달 쓰고 갈아야 한다 는 최장사용가능 기간을 정한 것은 어떤 가이드라인에서도 발견할 수 없다.
물론 GMP에 따르면 filter는 새는 일이 있어서는 안 된다. ISO 14644-3에 따르면 적격성평가에서 새지 않는다는 것을 확인하고, 정기적으로 leak test해야 한다는 것은 주사제 시설에서는 필수 사항이다. Annex 1(PIC/S PI 032-2)의 기술적 해석에 따르면 A/B zone에서는 6개월에 한 번, C.D zone에서는 12개월에 한 번 leak test를 하도록 하고 있다. FDA의 Aseptic Guide에서는 정기적으로 조사하라고 하고 있다. Annex 1의 요구를 적용해도 무방하다. 한편 새는 곳은 총 filter면적의 0.5%이내에서 수선할 수 있다.
그러나 HEPA filter의 완전성만 관계되는 것은 아니다. Filter층에 대한 부하와 그에 따른 filter의 pressure drop 또한 중요하다. 만약 filter에 걸리는 pressure drop이 상승하면 공기치환율을 맞추기 위해 공조기에 걸리는 에너지소모량이 증가할 것이다.
특히 F7이나 F9와 같이 미세한 filter에는 HEPA filter를 보호하기 위해 preliminary filter를 쓴다(EN77). 이 filter는 HEPA filter가 막히지 않도록 하기 위해 정기적으로 바꿔주어야 한다.
현실적으로 볼 때 최장 사용기간은 직접적으로 pressure drop 에 죄우된다. Filter교체는 pressure drop이 공조기에 너무 부하를 줄 때 또는 에너지 비용이 filter교체비용을 상회할 때 하는 것이 타당하다.
Filter는 당연히 leak test에 합격해야 한다. 어떤 회사에서는 실제로 filter를 8년 이상은 쓰지 않는다. 앞에서도 언급하였듯이 이것은 법적 구속력이 있는 것은 아니고 다만 경험에 근거한 것이다.
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-often-do-hepa-filters-have-to-be-changed