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GMP 컨설팅


많은 고객들의 지속적인 사랑, ㈜한국이엠에스는 노력이 아닌 실력으로 증명합니다.

2021

한국유니온제약㈜

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 생산장비 Qualification

- 조제텡크, 고압증기멸균기, 캡슐충전기, 캡슐 탈분기, 하이스피드믹서, 타정기,탈분기, PTP포장기, 계수기, 자동라벨러, 자동이물검사기, 자동앰플라벨러 등15개 장비 IQ, OQ  수행

㈜알바이오

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 장비 Qualification

- 고압증기멸균기 RPQ

- GMP 교육 및 시험법 교육 등

㈜셀루메드

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 초저온 냉동고 IQ, OQ, PQ


SG메디칼㈜ 

설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- HVAC System Qualification- 1공장

- HVAC System IQ, OQ, PQ 2공장 수행

- 조제탱크 (URS~PQ)수행

- 생산 장비10종 CSV(컴퓨터 시스템밸리데이션) 실시

㈜에스바이오메딕스

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 생산장비 BSC 외 85종 재 적격성평가 

- 신규 장비(냉장고, 냉동고, 초저온냉동고) 수행

- HVAC System Qualification- 정기평가 수행


㈜메디안디노스틱

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 기존 장비 적격성평가(멸균기, 원심분리기, 패스박스 등)

- 신규 장비(고압증기멸균기)-IQ,OQ,PQ 수행

㈜노보셀바이오

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- GMP 컨설팅 및 HVAC System IQ, OQ, PQ 수행 

- 생산장비 BSC 외 45종 신규장비 적격성평가(IQ~PQ) 수행 

- 운송 밸리데이션

보령제약㈜ 

설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 클린룸 환경평가 수행

㈜티에스바이오

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

 - 생산장비 BSC 외 80종 재 적격성평가 수행

삼성바이오로직스㈜ 

설비 및 GMP 문서 개발

- 룸 맵핑 밸리데이션 수행

서울대학교병원

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 실험동물실 신규 장비(렉워셔)-FAT, IQ,OQ,PQ 수행

고려은단㈜

설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- HVAC System IQ, OQ 수행

㈜파마리서치

설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 청정증기 테스트 수행

㈜종근당바이오

설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 안산공장 품질관리 HVAC System DQ~ PQ 수행


㈜제뉴원사이언스

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- CO2 인큐베이터 RPQ 수행


한국의약품시험연구원

장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- 감압건조기 RPQ 수행

- 동국대 실험동물실 고압증기멸균기 적격성평가 수행

케어캠프㈜ 

설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- Hot Cell Re-Qualification 수행

- BSC, 패스박스 수행

- 압축공기 시스템 Re-Validation

㈜에피바이오텍

설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- HVAC System Qualification

- HVAC System PQ

- 생산장비 BSC외 20종 IQ, OQ, PQ 수행


㈜히에라바이오

설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발

- HVAC System Qualification

- HVAC System IQ, OQ, PQ

- 생산장비 BSC외 40종 IQ, OQ, PQ 수행

- 문서시스템 구축 및 GMP 교육 컨설팅

㈜휴온스바이오파마

- 보툴리눔톡신 제품의 미국진출을 위한 GMP컨설팅

- DI(Data Integrity) 컨설팅

- Mock Audit

한국교통대학교

- KGMP 실사 시 보완 및 지적사항 최소화 컨설팅

- KGMP 허가 기간 단축을 위한 사전 모의 실사 및 운영 방향 제안 컨설팅

삼성제약㈜ 

공조시스템 성능적격성평가 Phase1

환경모니터링 위치 선정 위험평가

냉장보관소 적격성평가(IQ, OQ)

㈜유로테크

장비 적격성평가

- 냉장고, 냉동고, 클린벤치 등

㈜한국애보트진단

설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 건조실/ 항온항습기 (URS~PQ)

- 신규 포장기 적격성평가 수행(URS~PQ)

- 용액분병기 적격성평가(RA~PQ)

- 고압 증기멸균기(URS~PQ)

- 클린벤치 부유입자 측정 등 다수 장비 진행

에이스바이오팜㈜ 

- 공조시스템 성능적격성평가 (URS~PQ P2)

- 클린벤치(IQ~PQ)

- 압축공기시스템(IQ~PQ) 컨설팅

㈜지아이셀

- Bead Bath 적격성평가(IQ~OQ)

아지노모도제넥신㈜ 

설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발- 

- 공조시스템 적격성평가(RA~OQ)

- 환경모니터링 위치 선정 위험평가

- 에어샤워(URS~OQ), 소량칭량기(IQ,OQ), 100UPZ 분쇄기 (IQ,OQ)

- PM100 컨테이너믹서(IQ,OQ), 미쇄 분쇄기(IQ,OQ)

센트럴메디칼서비스㈜ 

설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 공조시스템 적격성평가(PQ)

- 보관소 밸리데이션

㈜세라트젠

제조소 개념설계 프로젝트


대한산업보건협회 한마음혈액원

설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 공조시스템 성능적격성평가 (PQ)

- 자동화장치 컴퓨터시스템 밸리데이션

- 냉동고 자동화 시스템 컴퓨터 시스템 밸리데이션

㈜에스테팜

설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 공조시스템 성능적격성평가 (PQ)

㈜LG화학

장비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 고압증기멸균기 적격성평가(IQ~PQ)

제이투에이치바이오텍㈜ 

설비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 공조시스템 적격성평가(IQ~PQ)

- 룸 맵핑 밸리데이션

㈜비알팜

설비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 청정배관 적격성평가(IQ  ,OQ)