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밸리데이션


2019

㈜펩트론

설비 및 장비 성능 재적격성평가

- Rabs, Clean Booth, Clean Bench, Pass Box        Tunnel Sterilizer Re-Qualification

- HVAC System Re-Qualification

- Weighing Booth Re-Qualification

㈜에스바이오메딕스

생산장비 재적격성평가

- Bio Safety Cabinet(BSC) Re-Qualification

- Incubator, CO2 Incubator Re-Qualification

- Refrigerator, Deep-freezer Re-Qualification

- Centrifuge, Autoclave Re-Qualification

한국콜마

장비 재적격성평가

- BSC Re-Qualification

- CO2 Incubator Re-Qualification


한국유나이티드

생산장비 적격성평가

- 포장기 라인 IQ, OQ

- 세척기 IQ, OQ

㈜알바이오

설비 및 장비 재적격성평가

- HVAC System Re-Qualification

- BSC, CO2 Incubator, Refrigerator Re-                 Qualification


청화메디파워

생산장비 적격성평가

- 프리필드시린지 충전기 IQ, OQ

- 체결기 및 탈포기 IQ, OQ

- 크린부스 IQ, OQ

㈜원드롭

설비 적격성평가

- HVAC System IQ, OQ

- HVAC System PQ

테라시온바이오 메디칼

설비 적격성평가

- HVAC System IQ, OQ

한국유니온제약

설비 및 장비 적격성평가

- 고형제 생산라인 HVAC System DQ, IQ, OQ

- 주사제 생산라인 HVAC System DQ, IQ, OQ

- Clean Booth, Weighing Booth, Pass Box DQ,     IQ, OQ

- 원료, 반제품, 완제품 보관소 DQ, IQ, OQ

㈜파마리서치 프로덕트

설비 및 장비 적격성평가

- 완제품 보관소 DQ, IQ, OQ

씨제이프레시웨이

장비 적격성평가

- BSC RQ

㈜에스디

설비 및 장비 재적격성평가

- HVAC System Re-Qualification

- BSC Re-Qualification

- Incubator Re-Qualification

2018

에스케이바이오사이언스㈜

DP 구역 공기조화시스템 밸리데이션

- HVAC System Re-Classification

- HVAC System Performance Qualification

- Risk Assessment for EM

DS 구역 공기조화시스템 밸리데이션

- HVAC System Re-Classification

- HVAC System Performance Qualification

- Risk Assessment for EM

㈜안트로젠

설비 및 장비 밸리데이션

- HVAC System RA, DQ, IQ, OQ, PQ

- Clean Booth&Pass Box RA, DQ, IQ, OQ, PQ


㈜알바이오

설비 및 장비 재적격성평가

HVAC System Re-Qualification

- BSC, CO2 Incubator

- Refrigerator Re-Qualification


㈜에스디

설비 및 장비 재적격성평가

- HVAC System Re-Qualification

- BSC Re-Qualification

밀봉, 조립 및 포장라인 CSV

- Computer System Validation

㈜펩트론

신규설비 적격성평가

- Process Pipe Line IQ, OQ

- CIP System IQ, OQ

- Process Gas IQ, OQ

㈜녹십자셀

Risk Assessment for environment

Monitoring


한국콜마

장비 재적격성평가

BSC Re-Qualification

- Incubator Re-Qualification


㈜에스테팜

공기조화시스템 적격성평가

- DQ, IQ, OQ

㈜메디톡스

설비 및 장비 적격성평가

- 완제품보관소 DQ, IQ, OQ

㈜하원정밀화학

품질관리 장비 적격성평가

- 인큐베이터, 클린벤치, 건조감량기, 항온항습기 IQ,    OQ, PQ

케어캠프㈜

설비 적격성평가

- 제조용 질소가스 시스템 PQ

2017

에스케이플라즈마㈜

혈장융해실

- RA, DQ

에탄올공급 및 증류장치

- RA, DQ, IQ, OQ, PQ

이동식 클린부스

- RA, DQ, IQ, OQ

㈜에스바이오메딕스

개념설계

공기조화시스템 밸리데이션

- RA, DQ, IQ, OQ, PQ

㈜파마리서치 프로덕트

설비 재적격성평가 

- HVAC System Re-Qualification 

Process Gas Re- Qualification

Warehouse Re-Qualification

Clean Equipment Re-Qualification 

충북테크노파크

한방천연물센터 공기조화시스템 밸리데이션

- RA, DQ, IQ, OQ


명문제약㈜

Clean Equipment Re-Qualification 22종

㈜알바이오

설비 및 장비 재적격성평가

HVAC System Re-Qualification

BSC, CO2 Incubator

Refrigerator Re-Qualification

공기조화시스템 적격성평가

- RA, DQ, IQ, OQ, PQ

㈜에스디

설비 및 장비 재적격성평가 

- HVAC System Re-Qualification

- BSC Re-Qualification

㈜에스테팜

공기조화시스템 적격성평가

- DQ, IQ, OQ

케이셀바이오뱅킹㈜

세포치료제시설 GMP 구축 컨설팅


2016

경보제약

고활성동 아이솔레이터 

- IQ, OQ

고활성동 공기조화시스템

- IQ, OQ

한국오츠카제약㈜

공기조화시스템 재적격성평가

정기적 환경모니터링평가

아지노모도제넥신㈜

공기조화시스템

- RE-Qualification & PQ

씨트리

춘천공장 신축 설비 밸리데이션

- HVAC System RA, DQ, IQ, OQ, PO

- Process Gas(CA, N2) RA, DQ, IQ, OQ, PO

- Warehouse RA, DQ, IQ, OQ, PO

- Clean Equipment RA, DQ, IQ, OQ, PO


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한국이엠에스


GMP 컨설팅은 정확하고 완벽해야 합니다

제조환경 모니터링 분야에 다년간의 노하우로 그동안

축적된 기술력과 많은 고객사와의 신뢰를 바탕으로

GMP 컨설팅을 탁월하게 제공하고 있습니다.


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