GMP 컨설팅
많은 고객들의 지속적인 사랑, ㈜한국이엠에스는 노력이 아닌 실력으로 증명합니다.
2021
한국유니온제약㈜
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 생산장비 Qualification
- 조제텡크, 고압증기멸균기, 캡슐충전기, 캡슐 탈분기, 하이스피드믹서, 타정기,탈분기, PTP포장기, 계수기, 자동라벨러, 자동이물검사기, 자동앰플라벨러 등15개 장비 IQ, OQ 수행
㈜알바이오
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 장비 Qualification
- 고압증기멸균기 RPQ
- GMP 교육 및 시험법 교육 등
㈜셀루메드
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 초저온 냉동고 IQ, OQ, PQ
SG메디칼㈜
설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- HVAC System Qualification- 1공장
- HVAC System IQ, OQ, PQ 2공장 수행
- 조제탱크 (URS~PQ)수행
- 생산 장비10종 CSV(컴퓨터 시스템밸리데이션) 실시
㈜에스바이오메딕스
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 생산장비 BSC 외 85종 재 적격성평가
- 신규 장비(냉장고, 냉동고, 초저온냉동고) 수행
- HVAC System Qualification- 정기평가 수행
㈜메디안디노스틱
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 기존 장비 적격성평가(멸균기, 원심분리기, 패스박스 등)
- 신규 장비(고압증기멸균기)-IQ,OQ,PQ 수행
㈜노보셀바이오
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- GMP 컨설팅 및 HVAC System IQ, OQ, PQ 수행
- 생산장비 BSC 외 45종 신규장비 적격성평가(IQ~PQ) 수행
- 운송 밸리데이션
보령제약㈜
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 클린룸 환경평가 수행
㈜티에스바이오
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 생산장비 BSC 외 80종 재 적격성평가 수행
삼성바이오로직스㈜
설비 및 GMP 문서 개발
- 룸 맵핑 밸리데이션 수행
서울대학교병원
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 실험동물실 신규 장비(렉워셔)-FAT, IQ,OQ,PQ 수행
고려은단㈜
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- HVAC System IQ, OQ 수행
㈜파마리서치
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 청정증기 테스트 수행
㈜종근당바이오
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 안산공장 품질관리 HVAC System DQ~ PQ 수행
㈜제뉴원사이언스
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- CO2 인큐베이터 RPQ 수행
한국의약품시험연구원
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 감압건조기 RPQ 수행
- 동국대 실험동물실 고압증기멸균기 적격성평가 수행
케어캠프㈜
설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- Hot Cell Re-Qualification 수행
- BSC, 패스박스 수행
- 압축공기 시스템 Re-Validation
㈜에피바이오텍
설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- HVAC System Qualification
- HVAC System PQ
- 생산장비 BSC외 20종 IQ, OQ, PQ 수행
㈜히에라바이오
설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- HVAC System Qualification
- HVAC System IQ, OQ, PQ
- 생산장비 BSC외 40종 IQ, OQ, PQ 수행
- 문서시스템 구축 및 GMP 교육 컨설팅
㈜휴온스바이오파마
- 보툴리눔톡신 제품의 미국진출을 위한 GMP컨설팅
- DI(Data Integrity) 컨설팅
- Mock Audit
한국교통대학교
- KGMP 실사 시 보완 및 지적사항 최소화 컨설팅
- KGMP 허가 기간 단축을 위한 사전 모의 실사 및 운영 방향 제안 컨설팅
삼성제약㈜
공조시스템 성능적격성평가 Phase1
환경모니터링 위치 선정 위험평가
냉장보관소 적격성평가(IQ, OQ)
㈜유로테크
장비 적격성평가
- 냉장고, 냉동고, 클린벤치 등
㈜한국애보트진단
설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발
- 건조실/ 항온항습기 (URS~PQ)
- 신규 포장기 적격성평가 수행(URS~PQ)
- 용액분병기 적격성평가(RA~PQ)
- 고압 증기멸균기(URS~PQ)
- 클린벤치 부유입자 측정 등 다수 장비 진행
에이스바이오팜㈜
- 공조시스템 성능적격성평가 (URS~PQ P2)
- 클린벤치(IQ~PQ)
- 압축공기시스템(IQ~PQ) 컨설팅
㈜지아이셀
- Bead Bath 적격성평가(IQ~OQ)
아지노모도제넥신㈜
설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발-
- 공조시스템 적격성평가(RA~OQ)
- 환경모니터링 위치 선정 위험평가
- 에어샤워(URS~OQ), 소량칭량기(IQ,OQ), 100UPZ 분쇄기 (IQ,OQ)
- PM100 컨테이너믹서(IQ,OQ), 미쇄 분쇄기(IQ,OQ)
센트럴메디칼서비스㈜
설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발
- 공조시스템 적격성평가(PQ)
- 보관소 밸리데이션
㈜세라트젠
제조소 개념설계 프로젝트
대한산업보건협회 한마음혈액원
설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발
- 공조시스템 성능적격성평가 (PQ)
- 자동화장치 컴퓨터시스템 밸리데이션
- 냉동고 자동화 시스템 컴퓨터 시스템 밸리데이션
㈜에스테팜
설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발
- 공조시스템 성능적격성평가 (PQ)
㈜LG화학
장비 적격성평가 GMP 문서 개발
- 고압증기멸균기 적격성평가(IQ~PQ)
제이투에이치바이오텍㈜
설비 적격성평가 GMP 문서 개발
- 공조시스템 적격성평가(IQ~PQ)
- 룸 맵핑 밸리데이션
㈜비알팜
설비 적격성평가 GMP 문서 개발
- 청정배관 적격성평가(IQ ,OQ)
한국유니온제약㈜
장비 적격성 평가 및 GMP 문서 개발
- 생산장비 Qualification
- 조제텡크, 고압증기멸균기, 캡슐충전기, 캡슐 탈분기, 하이스피드믹서, 타정기,탈분기, PTP포장기, 계수기, 자동라벨러, 자동이물검사기, 자동앰플라벨러 등15개 장비 IQ, OQ 수행
㈜알바이오
장비 적격성 평가 및 GMP 문서 개발
- 장비 Qualification
- 고압증기멸균기 RPQ
- GMP 교육 및 시험법 교육 등
㈜셀루메드
장비 적격성 평가 및 GMP 문서 개발
- 초저온 냉동고 IQ, OQ, PQ
SG메디칼㈜
설비 및 장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- HVAC System Qualification- 1공장
- HVAC System IQ, OQ, PQ 2공장 수행
- 조제탱크 (URS~PQ)수행
- 생산 장비10종 CSV(컴퓨터 시스템밸리데이션) 실시
㈜에스바이오메딕스
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 생산장비 BSC 외 85종 재 적격성평가
- 신규 장비(냉장고, 냉동고, 초저온냉동고) 수행
- HVAC System Qualification- 정기평가 수행
㈜메디안디노스틱
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 기존 장비 적격성평가(멸균기, 원심분리기, 패스박스 등)
- 신규 장비(고압증기멸균기)-IQ,OQ,PQ 수행
㈜노보셀바이오
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- GMP 컨설팅 및 HVAC System IQ, OQ, PQ 수행
- 생산장비 BSC 외 45종 신규장비 적격성평가(IQ~PQ) 수행
- 운송 밸리데이션
보령제약㈜
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 클린룸 환경평가 수행
㈜티에스바이오
장비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 생산장비 BSC 외 80종 재 적격성평가 수행
삼성바이오로직스㈜
설비 및 GMP 문서 개발
- 룸 맵핑 밸리데이션 수행
서울대학교병원
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 실험동물실 신규 장비(렉워셔)-FAT, IQ,OQ,PQ 수행
고려은단㈜
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- HVAC System IQ, OQ 수행
㈜파마리서치
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 청정증기 테스트 수행
㈜종근당바이오
설비 적격성평가 및 GMP 문서 개발
- 안산공장 품질관리 HVAC System DQ~ PQ 수행