많은 고객들의 지속적인 사랑, (주)한국이엠에스는 노력이 아닌 실력으로 증명합니다.
GMP 컨설팅
많은 고객들의 지속적인 사랑, ㈜한국이엠에스는 노력이 아닌 실력으로 증명합니다.
Conceptual Design
한국교통대
Dosage Form: DS 시설(생물학적제제 원액)
Period: 2023.03~2023.08
Certification Goal: KGMP,EU GMP
Consulting Scope: Conceptual Design Execution
㈜에이피알팩토리
Dosage Form: 의료기기 4등급, 화장품
Period: 2023.12~진행중
Certification Goal: KGMP
㈜비네이처바이오랩
Dosage Form: 한약(생약)제제
Period: 2023.11~2023.12
인스템케어㈜
Dosage Form: 세포치료제
Period: 2023.02~ 진행중
□ 임상 GMP 허가 컨설팅
- GMP 컨설팅
㈜히에라바이오
Period: 2023.02~진행중
Dosage Form:생약(한약)제제
Period: 2023.11~진행중
□ GMP 허가 컨설팅
Validation & Qualification
㈜듀켐바이오
장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅
- 자동분배장치 적격성평가(URS, DQ, IQ, OQ, PQ with CSV)
㈜셀리드
연간 정기 환경모니터링 수행
- 생산, QC 환경평가 수행(1월~12월)
한국의약품시험연구원
장비, 보관소 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅
- 보관소 맵핑
- 검체, 실온, 냉장
- 장비 성능 적격성평가
- BSC, 클린벤치, 고압증기멸균기, 초저온냉동고, 냉장고, 냉동고, 실온장
- 룸 환경평가 수행
㈜티에스바이오
- 세포치료제 장비 48대 재 적격성평가 수행
- 공기조화시스템 재 적격성평가
- 가스시스템 재 적격성평가
(주)알바이오
- BSC, 원심분리기, 클린벤치 재 적격성평가 수행
안국뉴팜㈜
연간 정기 환경평가 수행 컨설팅
- 압축공기 품질관리
㈜입셀
공기조화시스템 적격성평가
위험평가수행 및 문서 개발 컨설팅(입셀)
- 공기조화시스템 성능적격성평가(PQ3)
- 공기조화시스템 위험평가 보고서
보란파마
설비 적격성 평가 및 문서 개발 컨설팅
- 압축공기 적격성평가
㈜에스바이오메딕스
설비 및 장비 재적격성평가
- BSC 외 103종 Re-Qualification
- Centrifuge, Warehouse 외 Re-Qualification
영진약품(주)
공기조화시스템 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅
- HVAC System Qualification(IQ, OQ, PQ)
장비 적격성평가,컴퓨터 시스템 밸리데이션 및
문서 개발 컨설팅
( BSC, CO2 인큐베이터, 고압증기멸균기,
냉동고 등)
(주)휴온스바이오파마
공기조화시스템 및 장비 적격성평가문서 개발 컨설팅
- 룸 맵핑(IQ, OQ, PQ) 밸리데이션
- 장비 적격성평가 – 초저온냉동고, BSC, 클린벤치, 세척기, 터널멸균기, 바이알충전기, 동결건조기, 캡실링기, 고압증기멸균기, 크린스팀 등
- 공기조화시스템 적격성평가(IQ, OQ, PQ1, PQ2)
㈜한국파비스제약
대한뉴팜(주)
- HVAC System Qualification(URS, DQ, IQ, OQ)
㈜라벡스
- 창고 맵핑 밸리데이션
㈜제뉴원사이언스
- BSC RPQ 수행
㈜보령
무균의약품 작업장 연간 청정등급 분류 평가 수행 컨설팅
- Cleanroom Classification(청정실 및 청정시설)
에스지메디칼㈜
장비 적격성평가 및 컴퓨터 시스템 밸리데이션 문서 개발 컨설팅
- 컴퓨터 시스템 밸리데이션
- 포장기(IQ, OQ)
- 장비 적격성평가 Dry Oven,Pass Box,플로킹장비(IQ, OQ, PQ), 초순수제조장비(IQ, OQ)
- 룸 맵핑 밸리데이션 신규 룸 9개(IQ, OQ, PQ) 밸리데이션 실시
- 공기조화시스템 밸리데이션, 환경모니터링 정기평가 신규 공조기(IQ, OQ, PQ) 밸리데이션 실시, 연간 환경모니터링 평가
㈜제넨바이오
- 멸균기 적격성평가(IQ, OQ, PQ)
아산제약(주)
- 양문형멸균기 적격성평가(IQ, OQ)
㈜카리스바이오
- HVAC System Peformance Qualification(공조기 8대)
아토플렉스㈜
장비 재적격성평가
- CFX96 Real-Time System Qualification(PQ)
(주)노벨셀바이오
- 세포치료제 장비 27대 Re-Qualification
㈜한국팜비오
- BSC, 클린벤치, 건조기, 배양기 등 Re-Qualification
씨제이프레시웨이㈜
- BSC 재 적격성평가
에이스바이오팜㈜
- 차량 및 운송 밸리데이션 수행
- 압축공기시스템 성능정격성평가
찰스리버래포래토리즈코리아
- 장비 적격성평가
- 배양기, 냉장고, 냉동고, BSC, 클린벤치 등(IQ, OQ ,PQ, RQ)
서울대학교병원의생명연구원
작업장 환경모니터링
- 세포처리시설 연간 환경 평가
㈜라비
작업장 환경모니터링 및 장비 적격성평가
- 공기조화시스템 연간 환경 모니터링
- 고압증기멸균기 적격성평가(PQ)
㈜하원제약
보관소 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅
- 보관소 4개소 적격성평가(IQ, OQ, PQ)
(주)테라젠이텍스
공기조화시스템 및 장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅
- 압축공기시스템 적격성평가(DQ, FAT, IQ, OQ, PQ)
- 공기조화시스템 적격성평가(RA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
㈜바이오솔루션
- 제조소 환경 평가
㈜다림티센
- 챔버류, 창고, 보관소 등 8개소
신일제약㈜
- 건열건조기 적격성평가(IQ, OQ)
㈜파이안바이오테크놀로지
- BSC, 클린벤치, 건조기, 멸균기, 배양기 등 37대(IQ, OQ, PQ, RQ)
㈜파마리서치
컴퓨터 시스템 밸리데이션 문서 개발 컨설팅
- LIMS, QMS & LAS CSV(VP~PQ)
아지노모도 셀리스트코리아
- 보관소 맵핑 테스트
- HVAC System Qualification(DQ, IQ, OQ)
- 보관소 적격성평가(DQ, IQ, OQ)
- 멸균기 Re-Qualification
파비스코리아㈜
- HVAC System Qualification(IQ, OQ)
㈜유로테크
- 챔버류, 클린벤치 등 11대 Re-Qualification
지엘파마㈜
- 보관소 적격성평가(IQ, OQ, PQ)
- 냉장냉동고 적격성평가(IQ, OQ)
㈜에스테팜
- 공기조화시스템 Re-Qualification
- 멸균기, 클린부스 Re-Qualification
㈜한국호넥스
- 조제탱크 적격성평가(IQ, OQ)
삼성제약㈜
- 보관소 적격성평가(IQ, OQ)
㈜이니바이오
㈜이지씨테라퓨틱스
- Passbox Qualification(IQ, OQ)
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