인스템케어㈜

임상 GMP 컨설팅

Dosage Form: 세포치료제

Period: 2022.02~05.30

Certification Goal: KGMP

Consulting Scope: Conceptual Design Execution

옵티팜

KGMP

Dosage Form: 동물용의약품

Period: 2022.03~08.30

Certification Goal: KGMP

Consulting Scope: Conceptual Design Execution

㈜셀리드

연간 정기 환경모니터링 수행

- 생산, QC 환경평가 수행(1월~12월)

한국의약품시험연구원

장비, 보관소 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 보관소 맵핑

- 검체, 실온, 냉장

- 장비 성능 적격성평가

- BSC, 클린벤치, 고압증기멸균기, 초저온냉동고, 냉장고, 냉동고, 실온장

- 룸 환경평가 수행

㈜파마리서치

설비, 공조시스템 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 신규 4공장 보관소 밸리데이션 (IQ, OQ)

- 신규 프리필드시린지 제조구역 공조 적격성평가(DQ~PQ)

- 청정증기, 압축공기, 정제수, 주사용수, 질소가스 적격성평가(DQ~PQ)

㈜티에스바이오

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 세포치료제 생산장비 BSC 외 80종 재 적격성평가 수행

㈜한국팜비오

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 진공건조기, 고압증기멸균기, BSC, 클린벤치, 냉동고, 항온수조, 원심분리기, 건조기, 냉장고, 배양기 등

안국뉴팜㈜

연간 정기 환경평가 수행 컨설팅

-  룸 환경평가 수행

- 미생물, 부유입자, 차압,온.습도,압축공기 품질관리 등

에스지메디칼㈜

장비 적격성평가 및 컴퓨터 시스템 밸리데이션 문서 개발 컨설팅

- 컴퓨터 시스템 밸리데이션

 - ELISA Reader, UV 분광광도계 (IQ, OQ)

- 장비 적격성평가

- ELISA Reader, UV 분광광도계 (IQ, OQ)

- 룸 밸리데이션, 환경모니터링 정기평가

- 신규 룸(IQ, OQ)8개 포함하여 룸29개 밸리데이션 실시, 환경모니터링

에이스바이오팜㈜

차량 및 운송 밸리데이션 문서 개발 컨설팅

-냉장, 냉동 차량에 대한 적격성평가(IQ,OQ)

-운송 밸리데이션

㈜노보셀바이오

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 세포치료제 HVAC System IQ, OQ, PQ 수행

- 세포치료제 장비 고압증기멸균기, 냉장원심분리기, Bead bath, 튜브봉합기, PQ 수행

- 운송 밸리데이션

- GMP 컨설팅(무균공정 밸리데이션, GMP문서구축 등)

제일약품㈜

설비 장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- HVAC System Qualification(패넴충전라인, 항암동 라인)

  - HVAC System URS~PQ 2 수행

  - 질소배관 (IQ,OQ)

  - 클린부스 (IQ~PQ)

한국애보트진단

장비 적격성평가 및 컴퓨터 시스템 밸리데이션 문서 개발 컨설팅

- 컴퓨터 시스템 밸리데이션

 - Ultracentrifuge(IQ, OQ)

- 장비 적격성평가

-Ultracentrifuge(IQ, OQ), 동물실 케이지 세척기(IQ, OQ, PQ), 클린벤치 등

이연제약㈜

설비 적격성 평가 및 문서 개발 컨설팅

- 공조시스템 적격성평가(RA~PQ 2) 및 TAB에 대한 수행

인스템케어㈜

장비  및 공조시스템 적격성평가 문서 개발 컨설팅 

- 공조시스템 적격성평가(IQ~PQ)

- 장비 적격성평가

-BCS, CO2인큐베이터, 배양기, 고압증기멸균기, 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고, 항온수조, 원심분리기 등(IQ~PQ)

㈜세라트젠

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 연구실 장비 적격성평가 (IQ, OQ)

- BSC, 냉동고, 초저온냉동고

㈜엔게인

소프트웨어 밸리데이션 및 문서 개발 컨설팅

- 장비 소프트웨어 밸리데이션(의료기기)

HLB제약㈜

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 패스박스 적격성평가(IQ,OQ)

아지노모도 셀리스트코리아

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

-100UPZ 분쇄기 (IQ,OQ)

-PM100 컨테이너믹서(IQ,OQ)

㈜알바이오

장비 적격성평가 수행 컨설팅

- BOD인큐베이터, CO2인큐베이터, 원심분리기, 냉동고, 냉장고,BSC, 항온수조 등 총 30대

㈜제뉴원사이언스

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- BSC RPQ 수행

한국유니온제약㈜

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 생산 적격성평가 (IQ, OQ)

- 실리카겔 충전기, 병 정렬 에어세척기

(주)입셀

공조시스템 적격성평가,위험평가수행 및 문서 개발 컨설팅(입셀)

- 공조시스템 성능적격성평가(PQ1, PQ2, PQ3)

- 공조시스템 위험평가 보고서

(주)넥스팜코리아

설비 적격성 평가 및 문서 개발 컨설팅

- 내용액제 조제탱크 3000L  적격성평가(FAT, IQ, OQ)

㈜에스바이오메딕스

설비 및 장비 재적격성평가

- BSC 외 103종 Re-Qualification

- Centrifuge, Warehouse 외 Re-Qualification

㈜세렌라이프

공조시스템 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- HVAC System Qualification Phase2

(주)히에라바이오

장비 적격성평가,컴퓨터 시스템 밸리데이션 및 문서 개발 컨설팅

- 분석장비 컴퓨터 시스템 밸리데이션(IQ, OQ)

- 장비 적격성 성능적격성평가(BSC,CO2 인큐베이터, 고압증기멸균기, 냉동고 등

㈜에피바이오텍

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 장비 성능 적격성평가

- 초저온냉동고, 원자재 보관실, CO2인큐베이터, 미생물 배양기, 냉장고, 냉동고, 가스시스템, BSC, 고압증기멸균기,CRF등

㈜세포바이오

장비 적격성 평가 및 문서 개발 컨설팅

- BSC, CO2인큐베이터, CRF, 초저온냉동고 등 PQ 총 53대 수행

㈜레모넥스

공조시스템 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- HVAC System Qualification Phase1

㈜다림티센

공조시스템 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- HVAC System Qualification (URS~PQ Phase1)

㈜에스테팜

설비 및 장비 적격성평가 GMP 문서 개발

- 공조시스템  성능적격성평가 (PQ)

 - 장비 성능적격성평가 (PQ)- 고압증기멸균기, 클린부스

아토플렉스㈜

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 장비 적격성평가

- 클린벤치 성능적격성평가

㈜네추럴웨이

설비 적격성 평가 및 문서 개발 컨설팅-1,2 공장

- 압축공기 품질평가(이슬점, 오일함량, 부유입자, 미생물)

㈜유로테크

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 장비 성능적격성평가- 초저온냉동고, 냉동고

㈜LG화학

장비 적격성평가 및 문서 개발 컨설팅

- 고압증기멸균기 성능 적격성평가

㈜다정

설비 적격성 평가 및 문서 개발 컨설팅

- 압축공기 품질평가(이슬점, 오일함량, 부유입자)