구매평
SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS
WHO에서 발행한 고형제 HVAC 시스템에 대한 draft 가이드 라인입니다.
주목할 만한 부분은 제조소의 청정등급을 E, F로 설정하도록 하였네요.
부유입자 기준은 아니구요.
비작업시와 작업시의 부유균 기준을 설정하고 있습니다.
일반적으로 고형제 제조소를 Grade 기준으로 설정하였었는데,
Grade D의 부유균 허용기준이 작업시 200cfu/m3 이하인데 반하여
액제와 고형제제를 구분하여 설정되어 있습니다.
아래 참고 하시구요.
전체내용은 첨부 자료 다운받으셔서 참고하세요 ~
SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS
WHO에서 발행한 고형제 HVAC 시스템에 대한 draft 가이드 라인입니다.
주목할 만한 부분은 제조소의 청정등급을 E, F로 설정하도록 하였네요.
부유입자 기준은 아니구요.
비작업시와 작업시의 부유균 기준을 설정하고 있습니다.
일반적으로 고형제 제조소를 Grade 기준으로 설정하였었는데,
Grade D의 부유균 허용기준이 작업시 200cfu/m3 이하인데 반하여
액제와 고형제제를 구분하여 설정되어 있습니다.
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