구매평
KFDA는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2015-35호, 2015.6.17) 을 제정 고시하였다.
이 고시는 2015년 7월 1일부터 시행하며 그에 따라 「의약품등 밸리데이션 실시에 관 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-181호)은 폐지한다.
* 이 규정은 본문 및 16개의 별표로 구성되어 있다. (총 225 Page)
[별표 1] 무균의약품의 제조
[별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조
[별표 3] 방사성의약품 제조
[별표 4] 의료용 고압가스 제조
[별표 5] 한약(생약)제제 제조
[별표 6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취
[별표 7] 액제, 크림제 및 연고제 제조
[별표 8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조
[별표 9] 컴퓨터화 시스템
[별표 10] 전리방사선의 의약품 제조 사용
[별표 11] 임상시험용의약품 제조
[별표 12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조
[별표 13] 적격성평가와 밸리데이션
[별표 14] 매개변수기반 출하
[별표 15] 원료의약품의 제조
[별표 16] 참조검체 및 보관검체
이 문서를 구매 하시면, 1. 불치병 어린이 돕기에 기부하시게 됩니다. 2. 가이드라인 구매에 도움을 주시게 됩니다. 3. 대한민국 GMP발전에 기여 하시게 됩니다. Be Right ADNetworks !
KFDA는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2015-35호, 2015.6.17) 을 제정 고시하였다.
이 고시는 2015년 7월 1일부터 시행하며 그에 따라 「의약품등 밸리데이션 실시에 관 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-181호)은 폐지한다.
* 이 규정은 본문 및 16개의 별표로 구성되어 있다. (총 225 Page)
[별표 1] 무균의약품의 제조
[별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조
[별표 3] 방사성의약품 제조
[별표 4] 의료용 고압가스 제조
[별표 5] 한약(생약)제제 제조
[별표 6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취
[별표 7] 액제, 크림제 및 연고제 제조
[별표 8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조
[별표 9] 컴퓨터화 시스템
[별표 10] 전리방사선의 의약품 제조 사용
[별표 11] 임상시험용의약품 제조
[별표 12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조
[별표 13] 적격성평가와 밸리데이션
[별표 14] 매개변수기반 출하
[별표 15] 원료의약품의 제조
[별표 16] 참조검체 및 보관검체
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