구매평
안녕하세요.
오랜만에 자료를 올려봅니다.
다름이 아니라 2015년 7월 1일자(고시 적용시점)로 식약처에서 "의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 제2015-35호"를 고시했습니다. 많은 분들이 알고 계시고 다운로드하였을거라 생각합니다.
이 고시는 식약처에서 PIC/S 규정을 해석한 것이라는 것도 잘 알고 계실겁니다.
이와 더불어 "의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정"이 폐지가 되었습니다. 그에 대한 내용은 "의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 별표 13"으로 흡수되었습니다.
PIC/S에서는 ANNEX 15로 QUALIFICATION AND VALIDATION 을 따로 분리해 놓았습니다.
새로운 버전이 올해 10월부터 적용이 됩니다. 이 내용은 EU Guideline ANNEX 15와 동일합니다.
어떻게 바뀌었나 살펴보면서 해석하였습니다.
업무에 개미만큼 참고하시라고 해석한 내용을 공유하고자 합니다.
1) 직역과 의역이 난무합니다.
2) 철저하게 개인 의견으로 해석된 것입니다.
위의 두 가지 주의사항에 유념하시어 참고하시면 됩니다.
감사합니다.
안녕하세요.
오랜만에 자료를 올려봅니다.
다름이 아니라 2015년 7월 1일자(고시 적용시점)로 식약처에서 "의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 제2015-35호"를 고시했습니다. 많은 분들이 알고 계시고 다운로드하였을거라 생각합니다.
이 고시는 식약처에서 PIC/S 규정을 해석한 것이라는 것도 잘 알고 계실겁니다.
이와 더불어 "의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정"이 폐지가 되었습니다. 그에 대한 내용은 "의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 별표 13"으로 흡수되었습니다.
PIC/S에서는 ANNEX 15로 QUALIFICATION AND VALIDATION 을 따로 분리해 놓았습니다.
새로운 버전이 올해 10월부터 적용이 됩니다. 이 내용은 EU Guideline ANNEX 15와 동일합니다.
어떻게 바뀌었나 살펴보면서 해석하였습니다.
업무에 개미만큼 참고하시라고 해석한 내용을 공유하고자 합니다.
1) 직역과 의역이 난무합니다.
2) 철저하게 개인 의견으로 해석된 것입니다.
위의 두 가지 주의사항에 유념하시어 참고하시면 됩니다.
감사합니다.