구매평
KFDA 에서 2015.06.29. 공지한 " 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP, 2015.06. 개정판_41종) 을 공유하오니 참조하시기 바랍니다.
주요 내용은 하기 사항 및 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.
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(주요 개정내용) 의약품 심층검토 진행절차 등 3종 개정
① 의약품 심층검토 질행절차 : 주관부서 변경, 전문분야 세분화 등
② 의약품심사부 민원상담 처리절차 : 상담부서 변경(DMF 상담), 방문상담 결과는 상담업체와 공동 작성 등
③ 허가외 사용 의약품 안전성·유효성 평가 검토서 작성 기준 : 「허가외 사용 의약품 평가지침」 개정 내용 반영 등
이 문서를 구매 하시면, 1. 불치병 어린이 돕기에 기부하시게 됩니다. 2. 가이드라인 구매에 도움을 주시게 됩니다. 3. 대한민국 GMP발전에 기여 하시게 됩니다. Be Right ADNetworks !
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(주요 개정내용) 의약품 심층검토 진행절차 등 3종 개정
① 의약품 심층검토 질행절차 : 주관부서 변경, 전문분야 세분화 등
② 의약품심사부 민원상담 처리절차 : 상담부서 변경(DMF 상담), 방문상담 결과는 상담업체와 공동 작성 등
③ 허가외 사용 의약품 안전성·유효성 평가 검토서 작성 기준 : 「허가외 사용 의약품 평가지침」 개정 내용 반영 등
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